医療機器において感電を防ぐためのAC絶縁型トランスの使用方法

病院やホスピスから在宅でのモニタリングや生命維持に至るまで、電気医療機器の使用が拡大するにつれて、オペレータや患者の安全に対する懸念も高まっています。ライン電圧からの危険な感電や致死的な感電を防ぐために、優れた設計プラクティスや複数の安全規格に基づく厳格な設計ルールがありますが、それでも感電は起こる可能性があります。機器の故障でエンクロージャまたは外部プローブが「通電」状態になるだけで、ユーザーまたは患者はグラウンドへの障害電流経路に置かれることになり、感電してしまいます。このような危険は、適切に選択され、設置されたトランスを使用すれば回避することができます。

もちろんトランスには、交流（AC）電圧の昇圧/降圧や高感度トランスデューサインターフェースのグランドループの遮断から、インピーダンス整合、段間結合、およびシングルエンド回路と平衡回路間の変換の実装に至るまでさまざまな用途があります。トランスは1：1の巻数比でも使用され、ACラインと負荷の間でガルバニック絶縁を提供します。この最後の機能は、医療機器の設計不良からオペレータと患者を保護するためにますます重要になっています。

この記事では、潜在的な故障モードの性質、ACライン絶縁のためのトランスの使用、および商用ライン電源駆動の医療機器の安全性について解説します。BEL Signal Transformerが提供する代表的なユニットを使用して、一部の関連規格と、必要な種類およびレベルの絶縁を提供するトランスを確保するために考慮すべき要素を特定します。この記事は、最新のアセンブリおよび生産フローとの互換性も考慮に入れます。

感電発生のメカニズム

感電リスクを理解するには、電気の基本原則に立ち返ることが有効です。ACラインの電位により駆動される電流が人体を通過して電源に戻ると、ユーザーは危険にさらされます。ただし、その電流にリターンフローパスがない場合、人が高圧線に触れたとしても危険はありません。

単相ACラインには、ライン（L）、ニュートラル（N）、およびグランドという3本のワイヤがあります。このグランドは真のアース接続で、通常電流は流れません。標準的な屋内配線では、グランドワイヤが絶縁されておらず、むき出しで露出したままになっています。残念ながら、非常に多くの場合、「グランド」という用語は電子回路図やその議論において誤用されています。「アースグランド」は「シャーシグランド」や「コモン」（信号グランド）と同じではなく、それぞれを表す異なる記号があります（図1）。

図1：真のアースグランドの「グランド」（左）という語は誤用されることが多く、シャーシグランド（右）またはコモン（信号グランド）（中）と混同されている。また、それぞれ明白に異なる記号を使用する（画像提供：Autodesk）

絶縁型トランスの役割は、AC電圧が動作中の製品およびその回路（負荷）に到達できるようにすることと、同時に、ユーザーを通過して中性線に戻る電流の流れを防止することです。絶縁型トランスにはニュートラルからアースへの線がなく、電流はユーザーを通過しないため、このような電流は発生しません。絶縁型トランスの巻数比は1：1であるため、その入力および出力の電圧は同じです。さらに、多くの場合、回路の電源レールの変換、整流、および安定化を簡素化する2次側電圧を降圧するためのユニットも使用可能です。

電流の危険性

一般的に、感電リスクは高電圧と関連付けて考えられます。この相互関係は確かに有効ですが、それは非直接的なものにすぎません。感電を引き起こすのは、致死的レベルまたはそれ以下のレベルであるかどうかに関わりなく、人体を通って流れる電流です。この電流の流れは、電流が人体に侵入して通過するように駆動（強制）する電圧に起因しています。この関係は、「起電力」（EMF）という用語によりわかります。以前は、この用語が電圧において非常に一般的に使用されていました（一部の事例では現在でも使用されます）。

回路の基本である次の2つの点に留意することが重要です。

• 電圧は1点で定義されるのではなく、特定の2点間で定義され、測定されます。電圧のより適切な用語は「電位差」です。
• 電位差が電流の流れを発生させます。電流の量は2点間の抵抗に依存し、オームの法則により特徴付けられます。電位差が大きければ大きいほど、電流の流れとそれが及ぼすリスクが増大します。

ACライン接続のない電池駆動デバイスによるリスクについてはどうでしょうか？このようなデバイスは、高電圧電池を使用していたとしても（ユーザーが電池端子の一方を片手でつかみながら、他方を別の手でつかまない限り）感電の危険はもたらされません。ケースが電池端子の一方と接続され、ユーザーとつながったとしても、ユーザーから他方の電池端子へと戻る電流パスは存在しません。

安全アースグランドのないコード付き電動工具もありますが、これには絶縁型トランスは必要ありません。これはどうしてでしょうか？数十年前まで、ドリルなどの建設用工具には金属製ケースが使用されていました。ケースを「通電」状態にさせる内部故障が生じた場合、電流パスがユーザーを通過してしまう可能性がありました。このような事態を防ぐために、金属製ケースはユニットのACコードのグランド端子に接続されていました。ただし、多くの場合、実際のシナリオでは、コードやアウトレットの不良、または非グランドアウトレット用の「チート」3線式～2線式アダプタの使用により、コードのグランドワイヤがアースグランドに実際には接続されていなかったため、これは常に危険な解決策でした。

現在広く使用されている解決策は「二重絶縁」設計です。この工具の内部電気回路は従来通りに絶縁されており、ケースも導電部が露出していない非導電性のものを使用しています。これにより、内部故障やケースへの短絡があっても、ドリルビットが壁内の通電しているACワイヤに接触しても、ユーザーは電流から保護された状態になっています。二重絶縁工具は米国配線規定（NEC）の規格を満たしており、ないことの多い3線式プラグの接地接続に依存していないため、より良い解決策です。実際、二重絶縁された工具や機器には、ホットとニュートラル接続用の2線式プラグしかありません。

少量の電流でも危険である理由

当然の質問ですが、危険または致死的で人間の安全に影響を及ぼす電流の最大レベルはどのくらいでしょうか？これは、電流が人体のどこを流れるか、どんな悪影響が考慮されるかによるため、答えはいくつもあります。

胸部のあたりに標準的なライン電圧（110/230V、50または60Hz）が1秒足らずかかるだけで、最小30mAの電流により心室細動が誘発されてしまいます。DCの危険レベルは約500mAで、ずっと高くなることに注意してください。ただし、この記事で考慮するのはACと絶縁です。心臓カテーテルまたは他の種類の電極などを経由して電流が心臓へ直接流れる場合、1mA（ACまたはDC）以下の低い電流でも心室細動を誘発します。

以下は、皮膚の接触により人体を通過する電流としてよく言及される標準的な閾値です。

• 1mA：ほとんど気づかない
• 16mA：平均的な体格の人がつかんだり放したりできる最大電流
• 20mA：呼吸筋が麻痺する
• 100mA：心室細動が発生する閾値
• 2A：心臓が停止し、内臓が損傷する

これらのレベルは電流パスと相関関係があります。つまり、人体と接触する2点は胸部を横断または通過するように、腕から脚まで、または頭の両側などのように配置されています。

厳格な安全最大値

電流の量は、皮膚の抵抗や体重と相関関係があります。米国国立労働安全衛生研究所（NIOSH）のガイドラインでは、「乾燥状態では、人体の抵抗の大きさは100,000Ωになります。皮膚が濡れていたり、傷があったりする場合は、1,000Ωにまで低下します」と述べられています。また、「高電圧の電気エネルギーは人間の肌を素早く破壊し、人体の抵抗を500Ωまで減少させます」と付け加えられています。オームの法則（I = V/R）は、電流の状況の残りの部分を定量化したものです。

もちろん、慎重に安全マージンを設定するには、最大許容電流を前述の数値よりもずっと低くする必要があります。これは複雑な問題で、さまざまな重複する規格の対象となっています。現在、その多くは国際的に「統一」されています。これらの規格は、許容可能なリーク電流、絶縁耐力、沿面距離およびクリアランス寸法などの要素を対象にしています。

医療機器の定格絶縁型トランスと標準的なAC電源トランスの違いは何でしょう？結局のところ、これらは両方とも磁気コアで、1次および2次巻線を使用して、1：1または他の変換率を実現しています。この違いは、従来のトランスは上記の規制要件すべてを満たす必要がないか、あるいはそれほど厳格に満たす必要がないというものです。

最大値には多くの要素が関係しているため、各パラメータに割り当てることのできる単一の数値はありません。全体的な設計がシングルまたはデュアルの保護手段（MOP）のどちらを使用するか、MOPが患者保護手段（MOPP）または操作者保護手段（MOOP）のどちらであるかによっても定義されます。

以下は多くの関連規格の一部です。

• IEC 60950-1:2001、「情報技術機器 - 安全性 - 第1部：一般要求事項」
• IEC 60601-1-11:2015、「医用電気機器 — 第1-11部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 — 副通則：ホームヘルスケア環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項」
• ISO 14971:2019、「医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用」

これらの規格とその多くの要件およびテスト条件の詳細は、この記事では説明しません。ただし、医療用の絶縁規制要件を満たすシステムを開発する開発者の取り組みを加速化させるプロジェクト開発戦術には、以下の2つがあります。

• これらの要件とそれらを定義する多くの規格を理解し、それを満たして実装するための専門知識と能力があることが実証されている、信頼できる部品ベンダーと連携することです。非常に多くの時間を要するため、設計者は自らすべてを理解しようとする必要はありません。
• 可能な限り、ビルディングブロック戦略の一部として関連規格に準拠したトランスなどの個別の部品を使用します。あまり魅力的でない選択肢は、まず非準拠の部品を使用して設計を行い、準拠するために必要なものを、どんなものでも「周辺に」追加することです。ただし、これは複雑でコストもかかる場合が多いです。

これらの規格では絶縁型トランスの性能に複数の要件が求められます。これにより、製品全体に以下のような影響を及ぼします。

• 巻線内および巻線間で絶縁の完全性および降伏電圧を特徴付ける誘電体定格および高電位（ハイポット）テスト。通常、これは約数キロボルトで実行されます。
• 高電圧フラッシュオーバーを回避するための沿面距離（2つの導電性部品間の最短表面距離）およびクリアランス（2つの導電性部品間の空間を通る最短距離）。これらの距離は、トランスの電圧定格の関数として指定されます。
• 電圧がトランスに適用される際に巻線からコアへ、および巻線から巻線へと漏れる電流量であるリーク電流は、一般的に約30µA以下になります。
• ステージ内およびステージ間の静電容量によるリーク電流は、トランス設計、コア、および巻線と相関関係があり、やはり約30µA以下の範囲になります（図2）。
• UL 94V-0など（ただし限定されない）の難燃性定格は、垂直燃焼試験において、燃焼試験片を繰り返し火炎を当てて滴下した後の燃焼時間と残照時間の両方を評価するものです。

図2：この最もシンプルなトランスモデルは巻線とコアのみを示しているが、より優れたモデルには電気的に絶縁されたセクション間でリーク電流を可能にするさまざまな静電容量（C1、C2、およびC3）が追加される（画像提供：Voltech Instruments, Inc.）

規格への準拠を試すテストは、多くの場合、高い電圧や温度でトランスに電気的および熱的なストレスを加えている最中またはその後に、規格よって規定された詳細な条件に従って実施されます。これにより、最悪な条件下またはその後の性能を評価することができます。

多様な機能を備えた利用可能な絶縁型トランス

絶縁型トランスがシステム設計者のさまざまなニーズにどのように対処するかをより深く理解するための優れた方法は、一部のモデルをサンプルとして確認することです。この記事では、Bel Signal Transformerが提供する4つの代表的なユニットを紹介します。これらのユニットは、異なる特長や機能を備えており、絶縁を提供し、規制要件を満たし、アセンブリおよび生産ニーズと一体化するために設計されています。

1：M4L-1-3は、Signal TransformerのMore-4-Lessファミリー内の300VAシャーシマウントユニットで、4kVの絶縁耐力を備えています（図3）。

図3：M4L-1-3電源トランスは、入力巻線と出力巻線間の12mmの沿面距離、30µA未満のリーク電流、「フィンガーセーフ」端子を装備している（画像提供：Signal Transformer）

M4L-1-3のマルチタップ1次側が105、115、および125V _AC（50/60Hz）の入力電圧を処理する一方で、2次側では115V _ACを提供することができます（図4）。この設計は、入力巻線と出力巻線間の12mmの沿面距離、および30µA未満のリーク電流を特長としています。物理的接続の考慮事項には、配線用のスクリュー/バインディングクランプを備えたIP20タイプの「タッチセーフ」端子（12mm以上の指や物体では触れない）、3/16インチおよび1/4インチのファーストオン接続が含まれます。

図4：M4L-1-3は、105、115、および125V _AC（50/60Hz）の入力電圧を受け入れる一方で、2次側で115V _ACを提供する（画像提供：Signal Transformer）

2：One-4-Allシリーズの14A-30-512は、4kVの誘電体定格を備えた30VAのスルーホールマウントユニットです（図5）。

図5：14A-30-512シリーズは、4kVの誘電体定格を備えた30VAのスルーホールマウントユニット（画像提供：Signal Transformer）

14A-30-512は115/230V入力を備え、配線方法に応じて+5V DCまたは±12V DC/±15V DCに適合するAC出力を提供します（図6）。

図6：14A-30-512は115/230V入力を備え、ユーザーによる1次および2次側巻線の接続方法に応じて、+5Vまたは±12V DC/±15V DC電源に適している（画像提供：Signal Transformer）

3：A41-25-512は、All-4-Oneシリーズの25VAのシャーシマウントユニットで、5V _DCおよび±12V _DC/±15V _DC安定化電源用のデュアル相補出力を備えています（図7）。これはすべての関連する国際安全認証を満たしており、デュアル1次巻線により115/230V ACの1次電圧から動作します。はんだラグ/クイックコネクトタイプの端子を備えており、そのリーク電流はUL 60601-1、IEC/EN 60601-1要件を満たしています。

図7：A41-25-512は、安定化5V DCまたは±12V DC/±15V DC出力の供給に好適なAC出力の提供において、すべての関連する国際安全認証を満たす25VAのシャーシマウントユニット（画像提供：Signal Transformer）

4：HPIシリーズのHPI-35は、4kVの誘電体電圧定格と50マイクロアンペア以下のリーク電流を備えた3500VAユニットで、IP20タイプの端子が取り付けられています（図8）。

図8：HPI-35は、IP20タイプの端子を備えた3500VA定格の高電力トランスユニット（画像提供：Signal Transformer、DigiKey経由）

HPI-35のマルチプルタップの分割1次および2次巻線により、100V、115V、215V、230V（50/60Hz）の入力電圧を受け入れるように配線され、115または230Vの出力電圧を提供します（図9）。

図9：HPI-35のマルチプルタップの分割1次および2次巻線により、100V、115V、215V、230V（50/60Hz）の入力電圧を受け入れるように配線され、115または230Vの出力電圧を提供（画像提供：Signal Transformer）

結論

医療機器を使用する場合、まれに発生するシステム障害や故障、それに伴う感電事故（致死的な場合もある）から操作者と患者の両方を保護することは非常に重要です。この記事で説明したように、絶縁型トランスはこうした保護を提供します。絶縁型トランスは、同じ出力電圧に対して1：1の巻数比で、さらに2桁および1桁の出力電圧に対して降圧2次巻線で、ACライン入力電圧用に使用することができます。絶縁型トランス独自の設計や製造により、誘電体電圧定格、リーク電流、クリアランス/沿面距離、および難燃性などの安全因子に対する多くの厳格な規制要件を満たすことができます。これらの絶縁型トランスを使用することにより、設計者は最終製品の認証を素早く取得し、市場に提供することができます。