医療機器には「危害を与えない」電源が必要

電動医療機器の技術革新のスピードは目を見張るものがあり、人工知能の統合によってさらに加速すると思われます。医療問題の診断、モニタリング、治療の改善に対する絶え間ない需要は、2024年に5420億ドル以上と予測される目を見張るような市場を生み出しています。

しかし、これらの機器が複雑化するにつれて、各アプリケーションの特定のニーズを満たす電源やアダプタを調達することが困難になっています。さらに、この分野のアプリケーションを開発する者は、厳格な医療グレードの規格と規制要件を遵守しなければなりません。

規制の緩い市場では、リスク許容度が高く、市場投入までの時間を短縮できるベンダーが報われることが多いのに対し、医療機器はリスクを最小限に抑え、厳格な試験と品質管理プロセスを経て、開発プロセスの全段階に影響を及ぼす規制に従わなければならず、患者の転帰を明らかに改善しなければなりません。

医学の格言が医者たちに 「まず何よりも患者に害をなすなかれ 」と命じているように、医療用アプリケーションも安全でなければなりません。この点で、医療機器は「患者保護手段」（MOPP）と「操作者保護手段」（MOOP）の両方を遵守し、医療従事者や技術者、そして患者を保護しなければなりません。

IEC 60601-1 の適用範囲

IEC 60601-1規格は、医療機器に使用される電源装置のコンプライアンスバイブルです。40年の歴史を持つこの規格は、現在第3版の改訂2版（60601-1、3.2）となっており、在宅医療から心疾患治療まで幅広い機器カテゴリに及んでいます。米国ではすでに採用されており、他の地域でもさまざまな段階で採用が進んでいます。

この規格は、AC入力とDC出力間の絶縁、許容リーク電流、絶縁に関する要件を定めています。操作者用の1x MOOP保護レベルでは、基本的な絶縁層、1,500V_ACでの絶縁テストに耐える能力、および少なくとも2.5mmの導電部間の沿面距離が要求されます。2x MOOP保護では、二重絶縁が義務付けられ、絶縁と沿面距離の要件が2倍になります。

1x MOPPも基本的な絶縁層と1,500V_ACの絶縁を要求しますが、沿面距離は4mmに増加します。2x MOPPは沿面距離と絶縁の要求を2倍にし、絶縁も4,000V_ACに増加します。

リーク電流が低いことは、医療グレードの機器にとって重要であることは言うまでもありません。接地リーク電流、外装リーク電流、あるいは患者を経由して印可される機器や器具（装着部）に直接接触して流れる電流など、電流が致命的な害をもたらす可能性があるからです。

装着部は以下の3つに分類されます。

• タイプB：医療用ベッドの人工呼吸器など、患者との電気的接触がない機器の基本レベルの分類
• タイプBF：超音波検査や心電図（ECG）イメージングを含み、患者との電気的接触が発生する可能性はあるが、心臓血管系への侵襲的な接続は生じない、より厳格な分類
• タイプCG：電気メスやペースメーカーなど、患者の心臓血管系に直接触れる可能性のある機器を対象とする最も厳格な分類

ベンダーはまた、外部電磁障害の存在下での電磁両立性、および医療機器から放出される電磁障害に関する付随規格IEC 60601-1-2にも留意しなければなりません。

IEC 60601-1-11では、在宅医療アプリケーションを開発する場合、医療グレードのアプリケーションで非臨床環境（家庭外での使用を含む）を使用する際の課題とリスクを反映した追加の安全要件が設定されています。この規格は、認可を受けた電気技術者によって住宅に恒久的に設置されるクラスIのアプリケーションと、大地接地に依存しないクラスIIのアプリケーションを区別しています。

機器承認のナビゲート

米国では、食品医薬品局（FDA）が医療機器が安全かつ効果的であることを保証するために、確立された開発プロセスに従うことを義務付けています。同機関は、医療機器のリスクに基づく以下の3段階の分類システムを確立しました。

• クラス1の機器は、リスクが最も低いもので、舌圧子から酸素マスク、手術器具に至るまで、製造工程、基準、有害事象の報告、製品登録、一般的な記録管理などの一般的な管理の対象となります。
• クラス2の機器は、血糖値モニタなど、より高いリスクが伴うもので、製品ラベルの要件、機器固有の必須性能基準、機器固有の試験要件など、追加的な管理の対象となります。開発者は、新しい機器がすでに合法的に市販されている1つ以上の類似機器と同等であることを主張して、市販前通知を提出することができます。
• クラス3の機器は、ペースメーカー、除細動器、輸血用機器、電動車椅子など、生命を維持および支援するもの、埋め込まれたもの、病気や傷害の不当なリスクが潜在するものです。リスクが高いことから、メーカーは臨床試験や非臨床試験の提出、製造施設や研究所の検査など、安全性と有効性を証明することを目的とした市販前承認プロセスを遵守しなければなりません。

FDAはまた、米国で販売されたことはありませんが、安全性プロファイルと技術が十分に理解されている機器に対して、「De Novo」承認を提供しています。また、年間4,000人未満の患者に発症する疾患や症状の診断または治療を目的とした機器も、人道的機器免除の対象となる場合があります。

承認後も、FDAは新たな安全上の懸念がないか、機器の性能を監視し続けます。これには、製造施設の検査や、製造業者、医療専門家、消費者による既に承認された機器の問題を報告できるプログラムなどが含まれます。

市場への投入

米国および国際的な規制要件をナビゲートすることは、容易なことではありません。最新の規格や規制に明確に準拠した電源装置を活用することで、市場投入までの道のりを容易にすることができます。

1982年に設立されたMEAN WELLは、最新のIEC60601-1安全規格に認定された医療グレード電源の幅広い製品ラインアップを提供しています。診断および治療分析、検査機器、在宅医療機器、リハビリおよび補助機器など、さまざまな用途に適しています。

2x MOPPまたはMOOP絶縁レベルを持つBF定格の医療用電源は、UL、CUL、TUV、CB、CE、FCCの幅広い国際安全規制に準拠しています。これらは、より高い絶縁レベルを備え、優れたEMC性能、高信頼性、長寿命を提供します。

グローバル市場をターゲットとするベンダーにとって特に興味深いのは、医療用、民生用、産業用アプリケーション向けの壁掛け式交換可能ACアダプタNGEシリーズで、出力12Wから90Wまで、米国固定プラグ、EU固定プラグ、またはグローバル認証の交換可能ACプラグから選択できます。

米国向け90W NGE90U18-P1Jには、固定ブレード入力とバレルプラグ出力コネクタが付属します。入力範囲は80V_AC ～264V_ACで、出力は18V、動作効率は最大92%です。国際市場に対応するNGE90I18-P1Jには、国際的マルチプラグアタッチメントが付属しています（図1）。NGEシリーズの他機種用マルチプラグアタッチメントは別売です。

図1：MEAN WELLの国際版NGE90 ACアダプタは、複数の市場向けにプラグの交換が可能です。（画像提供：MEAN WELL）

MEAN WELLは、IEC320-C14（Aタイプ）とIEC320-C8（Bタイプ）の両方のAC入力接続を備えたデスクトップ式、および米国固定プラグ、EUプラグ、または交換可能なACプラグを備えた壁掛け式のエネルギー効率の高い医療用外部電源アダプタGSMシリーズも提供しています。デスクトップ式、壁掛け式ともに、5V、7.5V、9V、12V、15V、18V、19V、20V、24V、48Vのバージョンがあります。

同社の500W RPSシリーズの内蔵、PCBタイプAC/DC医療グレード電源は、3インチ x 2インチ、4インチ x 2インチ、5インチ x 3インチなどの一般的なサイズを含む、さまざまなコンパクトサイズで入手可能です。これらのモデルは、80～264V_AC入力を備え、12V～48Vの出力電圧オプションがあります。48V RPS-500-48-C（図2、左）は、密閉ケースに収められています。ケースの寸法は、長さ5.12インチ x 幅3.39インチ x 高さ1.69インチ（130.0mm x 86.0mm x 43.0mm）です。側面にファンが搭載されたRPS-500-48-SF（図2、右）は、長さ6.30インチ x 幅3.39インチ x 高さ1.69インチ（160.0mm×86.0mm×43.0mm）とわずかに大きくなっています。

図2：MEAN WELLのRPS-500-48電源の2つのモデル、右側は側面にファンが搭載されたバージョン。（画像提供：MEAN WELL）

また、MEAN WELLは、さまざまな種類の医療機器のPCBマザーボードに直接はんだ付けできるMPMシリーズ（カプセル封止）およびMFMシリーズ（オープンフレーム）PCB電源も提供しています。これらには、5W、10W、15W、20W、30Wのバージョンがあります。これらの電源は、超低無負荷消費電力（0.075W未満）、広い動作温度範囲、および前世代の電源よりも高い効率を特徴としています。

NMP650/1K2は、1Uの薄型筐体で複数のDC電圧に対応するよう設計された、構成可能なモジュール式電源のシリーズです。これらには、5V、12V、24V、48Vの出力オプションがあります。各モジュールは最大240Wの出力が可能で、電圧と電流の調整機能を内蔵しており、中高出力医療システムに最適です。

MEAN WELLのLOPシリーズ（図3の例）のPCBタイプ電源は、長さ4.00インチ × 幅2.00インチ × 高さ1.00インチ（101.6mm × 50.8mm × 25.4mm）の薄型サイズで、自然空冷で140W、外部ファンで200Wを供給する能力を備えています。電圧範囲は12V～54Vで、高い信頼性、品質、効率、安全性を目指して設計されています。

図3：LOP-200-48 AC/DC薄型オープンフレーム電源。（画像提供：MEAN WELL）

またMEAN WELLは、DC/DC医療用電源ソリューションであるMDS01シリーズも提供しており、不十分な絶縁レベルや過剰なリーク電流に関連する設計上の問題を解決することを目的としています。SIP7パッケージで、これらの単一出力、1W絶縁、非安定化ジュールタイプの医療グレードDC/DCコンバータは医療機器に適しており、-40°C～+73°Cの温度範囲で動作します。入力電圧は5V、12V、24V、出力電圧は3.3V、5V、12V、15Vから選択可能です。

まとめ

MEAN WELLは、医療機器開発者が最適な性能と安全性を達成できるよう、さまざまな設計要件を満たすことができる、最新の規格に準拠したさまざまな医療グレードの電源ソリューションを提供しています。