IEC 60601-1-8 医療機器アラーム設計ガイダンス

医療機器の設計には、民生機器の設計以上に多くの課題があります。より高い信頼性基準に加え、医療機器にはより厳しく特殊な要件があります。これは、機器の故障が文字通り生死に関わる民生用電子機器よりもはるかに高い賭けであることを意味します。

医療機器の見落とされがちな側面のひとつに、機器とユーザーとのコミュニケーション方法があります。視覚的なインジケータは非常に有用で、重要でさえあり、瞬時に重要な情報を伝えることができます。しかし、ユーザーが機器に特別な注意を払う必要があります。一方で、可聴信号は、部屋の内外にいる人々の注意を引き、状況を確認し、情報を得るよう導くことができます。

また、病院ではありがちなことですが、多種多様な医療機器が存在する場合、紛らわしく、相反する可聴音の耳障りな音が発生する可能性があることが課題の1つです。周波数、音の大きさ、パターンが異なれば、多種多様な信号を記憶する必要があり、明確化するどころか混乱に拍車をかけることは間違いありません。そのため、 IEC 60601-1-8規格 は、医師や看護師、その他の従事者に、必要なメッセージを迅速かつ明確に伝える医療機器を製作する方法について、設計者にガイドラインを提供するために作成されました。この記事では、この基準をより深く検討し、関連するニュアンスを理解するお手伝いをします。

IEC 60601-1-8について

IEC 60601-1-8の説明に入るにあたり、この規格が実際にどこから来て、どのような機関によって作成され、実施されているのかに注目する必要があります。これは、欧州を拠点とする標準化団体である国際電気標準会議（IEC）が策定したもので、すべての医療機器に対応する技術規格IEC 60601を作成しました。IEC 60601-1-8は、医療用アラームシステムに特化したサブセットです。このサブセットのタイトルは、『 医療用電気機器および医療用電気システムのアラームシステムに関する一般要件、試験およびガイダンス』で、非常に長いです。

ほとんどすべての技術規格がそうであるように、この規格も長く詳細な文書であり、考えられるほとんどすべてのアラームについて明確な指示を示しています。これには、いつ作動させるべきか、その優先順位をどのように付けるか、そしておそらく最も重要なのは、アラームがどのような音で鳴るかを正確に定義するさまざまなパターンを提供することです。信号のバーストパターン、パルス形状、パルス周波数、立ち上がり/立ち下がり時間、振幅がすべて決められています。アラームを技術的な問題から切り離す規定があり、機器自体に潜在的な欠陥がある場合と、患者に問題がある場合とがあります。これらのアラームはすべて明確に規制されていますが、音楽や声など、より多くの音を使用することも明確に許可されています。

より一般的なガイドライン以外では、IEC 60601-1-8規格は、以下のような医療用アラームに関する重要な技術的指標についての概要も説明しています。

• アラームの周波数は150Hzから1,000Hzの間でなければならず、4つの高調波のうち、最もサウンドレベルの高い高調波の1つでなければなりません。
• 150Hzから4,000Hzの間に最低4つの周波数ピークがなければなりません。
• 150Hzから4,000Hzの最大4つの周波数ピークのサウンドレベルは、互いに15dB以内でなければなりません。

この規格はEU発祥ですが、EUだけでなく米国やカナダでも義務付けられています。これは、製品設計者にとって、複数の主要な場所でよりシンプルなコンプライアンスを推進し、世界中でデバイスの安全性と性能を向上させる上で非常に有益です。

医療用アラームシステムの部品選定

医療機器のオーディオ部分に使用できる部品は数多くあります。サイレン、ブザー、ベルも使用できますが、他のトランスデューサも非常に一般的です。これらのコンポーネントは同等ではなく、実装の難易度、コスト、消費電力、柔軟性において大きく異なります。電気ブザー は、コスト、実装のしやすさ、柔軟性、電力効率といった点で申し分ありません。ブザーは、磁気ブザーとも呼ばれる電気機械式ドライバ、またはセラミック圧電ドライバを使用した圧電式ドライバを使用するため、独特です。これらのオプションにより、さまざまな電圧、周波数範囲、サウンドレベル、フットプリントなどを得ることができ、ブザーは多くのアラームに理想的な選択肢となります。特に圧電ブザーは、消費電力の割に電気機械式ブザーよりも大きな信号（大きなサウンドレベル）を発生することで知られています。

図1：医療アプリケーション用に設されたSame Skyのブザー。（画像提供： Same Sky）

ブザーの場合、出力をカスタマイズする可能性もあるため、特別なドライバを使用しなくても、IEC 60601-1-8で要求される正確なトーンを作り出すことができます。Same Skyは、ガイドラインで定められたオーディオ要件を満たすだけでなく、概説された堅牢性要件も満たすかずかずの 医療用ブザー を開発しました。利用可能なトーンはIEC 60601-1-8で決められており、医療業界で見られるより一般的な懸念事項に対応しています（特定のトーンを聴くには以下のリンクをクリックしてください）。

• 心血管、これは心臓の鼓動に似ています。
• 酸素、これは滴り落ちる音に似ています。
• 換気、これは誰かが呼吸している音に似ています。
• 一般、これはより一般的な音です。

図2：特定の医療機器の音色のサンプル波形。（画像提供：Same Sky）

医療機器のスピーカとブザー

IEC 60601-1-8は、ブザーの音、波形、使用場所には重点を置いていますが、具体的に何を使用するか、どこに設置するかについては大きな方向性を示していません。ブザーには多くの利点があり、幅広い用途に使えますが、この記事で前述したように、他の選択肢もあります。ブザーほどエネルギー効率は高くなく、駆動も難しいですが、スピーカが発する音にはほぼ無限の柔軟性があります。完全に人間の声、音楽、そしてあらゆる音の混合が、たとえ同時にであっても、標準的なスピーカを使ってすべて可能です。

IEC 60601-1-8には、古いヘッドホンをレシーバやコンピュータに接続したときのように、急激な電圧変化があるとスピーカからポッピングノイズが発生しやすいという説明があります。ノイズ波形を整形する際、これらのノイズの原因となるような急激な変化は避けることができますが、予想外のノイズを考慮する必要があります。適切なサイズのコンデンサは、意図した信号に干渉しなければ、高周波ノイズを吸収することができます。静電気を含む外部の電気源と接触する可能性のある接続部を物理的に保護することも、この懸念を解消します。全体的に、スピーカは難易度が高く、その実装には検討を重ねることが必要ですが、さらなる柔軟性が必要な場合には優れた選択肢となります。Same Skyは、IEC 60601-1-8ガイドラインに適合するよう設計された特定の医療用スピーカも開発しています。

まとめ

医療機器は今後も大きな需要があり、期待も高まり続けるでしょう。幸いなことに、IEC 60601-1-8規格は、明確で詳細な指示により、医療機器のアラーム面を体系化し、簡素化しています。非常に複雑で困難なことではありますが、可聴医療アラームを適切に使用することで、機器の有効性が大幅に向上し、人命が救われる可能性があります。本ガイドラインを実施する際の参入障壁や難易度を下げるために、 Same Skyは、IEC 60601-1-8要件に適合する医療用ブザーとスピーカーを開発しました。IEC 60601-1-8の詳細については、IECのウェブサイト （www.iec.ch）で公式文書を購入することができます。